美國要求所有CAR-T添加黑框警告

1月19日,FDA發佈公告,要求目前已上市的CAR-T療法產品更新標簽,將T細胞惡性腫瘤的風險提示納入黑框警告。去年11月份,FDA稱收到來自臨床試驗與已上市的CAR-T不良事件數據和報告,隨後開始調

1月19日,FDA發佈公告,要求目前已上市的CAR-T療法產品更新標簽,將T細胞惡性腫瘤的風險提示納入黑框警告。

去年11月份,FDA稱收到來自臨床試驗與已上市的CAR-T不良事件數據和報告,隨後開始調查BCMA和CD19兩類CAR-T藥物患者出現T細胞惡性腫瘤的風險問題。FDA認為,CAR-T的獲益超出潛在風險,但T細胞惡性腫瘤是比較嚴重的風險,需要加強監管。

美國要求所有CAR-T添加黑框警告

FDA對目前在美國批準上市的6款CAR-T療法都進行了調查,包括吉利德的Yescarta和Tecartus、諾華開發的Kymriah,百時美施貴寶的兩款產品Breyanzi及其合作療法Abecma,國內的傳奇生物和強生開發的Carvykti。

CAR-T的市場價值正在逐步顯現,強生近日發佈的2023年財報顯示,與傳奇生物共同開發的Carvykti在2023年實現了超5億美元的銷售。如今FDA加強監管,可能影響所有CAR-T產品的銷售。

撰稿丨郭雪梅

編輯|江蕓 賈亭

運營|廿十三

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