多地試點生殖道衣原體綜合防治 仁度生物獨創技術可助力精準檢測

2023年11月以來，在上海市靜安區的一些醫院，35歲以下女性可以免費檢測生殖道衣原體感染。原來，上海正在靜安區試點生殖道衣原體感染綜合防治。

此前，江蘇省宿遷市、浙江省紹興市等多地也開展了生殖道衣原體感染綜合防治試點。業內預計，在各地的生殖道衣原體先行試點經驗積累足夠後，有望出臺全國性的可推廣實施的綜合防治規劃或行動計劃。

生殖道衣原體感染（以下簡稱“衣原體感染”）是我國重點監測的一種疾病，疫情呈明顯上升趨勢，已嚴重影響人民身體健康，特別是引起與生殖健康和圍產期不良結局相關的重要公共衛生問題，其綜合防治的關鍵之一是加強衣原體核酸檢測能力建設。

在生殖道病原體檢測領域，憑借RNA領域的技術積累，仁度生物(688193)開發了國內首創的可實現無創尿液檢測的RNA檢測技術，並獲得國內外多份指南和專傢共識推薦。未來，仁度生物有望在這一領域憑借獨特的產品，不斷深耕並提升市場份額，同時貢獻更多社會價值。

多地開展生殖道衣原體感染綜合防治試點

為探索有效的生殖道衣原體感染綜合防控模式，遏制衣原體感染引起的與生殖健康相關的公共衛生危害，2023年11月，上海市啟動了生殖道衣原體感染綜合防治試點項目，靜安區是上海市的唯一試點區。

根據《上海市靜安區生殖道衣原體感染綜合防治試點項目方案》（以下簡稱“《方案》”），該《方案》制定的目的是探索靜安區衣原體感染綜合防控模式，為上海市或全國制定可推廣實施的綜合防治規劃或行動計劃提供依據。試點單位將包括靜安區疾控中心和華山醫院、上海市第十人民醫院、上海市皮膚病醫院、上海市第一婦嬰保健院等醫療機構。

《方案》顯示，靜安區將通過“3331”策略，即“三個結合、三個體系、三類人群和一套規范”，以防治生殖道衣原體感染、促進生殖健康為目的，探索適宜的育齡女性人群篩查和幹預策略；同時，結合現有條件和信息化系統，評估抗原檢測和核酸檢測等病原學檢測方法的優缺點，開發創新的檢測技術，探索出更快速、簡便、敏感的衣原體感染實驗室檢測策略。

除上海之外，還有多地開展了相關試點。2022年7月，江蘇衛健委下發試點項目方案，國傢生殖道衣原體感染綜合防治試點項目落戶宿遷市，宿遷市成為全國首批、江蘇首傢國傢生殖道衣原體感染綜合防治試點市。2022年10月，浙江省衛健委下發試點項目方案，確定紹興市開展試點項目，紹興也成為全國首批開展國傢生殖道衣原體感染綜合防治試點項目的城市，並於當年9月啟動試點工作。更早前，江蘇省疾控於2021年發文制定江蘇省重點人群性病哨點監測實施方案，繼廣東後第二個全省積極開展沙眼衣原體的流行病學調查及研究的工作。深圳則早在2016年即被納入全國生殖道沙眼衣原體感染綜合防治首批試點地區，並於2018年率先在全國啟動實施淋病和生殖道衣原體感染綜合防治項目。

目前，國傢生殖道沙眼衣原體防治項目成效初顯。以紹興為例，根據微信公眾號“紹興疾控快訊”1月8日發佈的消息，試點地區性病診療機構核酸檢測服務覆蓋率達100%，重點人群、高危人群篩查覆蓋面進一步擴大，2023年篩查人次達31412人，比上年上升63.10%，陽性發現率為3.69%，探索基於電子健康幹預的性伴推動和自我采樣檢測模式，性伴篩查比例提高了10倍。

另據報道，2017年深圳市南山區在全國就率先開展了社區育齡婦女生殖道沙眼衣原體免費無創檢測。2018年，免費檢測逐步擴大至婚前、孕前體檢等人群，並將其納入區政府民生實事“大禮包”，每年檢測2萬例，至今已有近8萬傢庭受益。

目前，一些發達國傢已經推行了生殖道感染檢測，甚至建議對於小於25歲的女性開展每年一次的生殖道病原體常規篩查，但國內相關的科學知識普及和宣傳教育薄弱，國內民眾對生殖道病原體的篩查並不重視，亟需適當提高生殖道病原體檢測的覆蓋度。

從各地的進展來看，近年來國傢對生殖道衣原體感染的重視程度在逐步提升，在各地的生殖道衣原體先行試點經驗積累足夠後，有望出臺全國性的可推廣實施的綜合防治規劃或行動計劃。

仁度生物獨創技術助力精準檢測

生殖道病原體長期感染會帶來嚴重危害，但早期的治療比較簡單。開展生殖道感染性病原體精準檢測，不僅是診斷的依據，也是指導臨床合理選擇治療方案的基礎。因此，生殖道衣原體感染綜合防治的關鍵之一是加強衣原體核酸檢測能力建設，尤其是醫療機構對衣原體感染就地檢測的能力。

根據《上海市靜安區生殖道衣原體感染綜合防治試點項目方案》的試點能力建設指標要求，“試點醫療機構中能夠提供衣原體核酸檢測服務的機構比例60%以上。”《方案》還顯示，防治試點將探索適宜的衣原體感染實驗室檢測策略。“結合現有條件和信息化系統，評估抗原檢測和核酸檢測等病原學檢測方法的優缺點，開發創新的檢測技術，探索出更快速、簡便、敏感的衣原體感染實驗室檢測策略。”

目前，臨床上對生殖道感染常用的診斷方法有培養法、形態學法、免疫學法，這些方法越來越多的不足展現了出來，尤其是靈敏度低，易漏檢；而核酸檢測方法的優點明顯，操作簡單、耗時短，準確率和特異度均較高。美國CDC、歐盟 ECDC、WHO及國內最新的指南，目前均推薦核酸檢測為首選方法。

公開資料顯示，在生殖道病原體（包括沙眼衣原體、淋球菌、解脲脲原體、生殖支原體）檢測領域，仁度生物在國內最早推出了以RNA為檢測靶標的核酸檢測試劑產品。相對於DNA檢測法，仁度生物的RNA試劑靈敏度更高，並且由於RNA不穩定性，菌體死亡後很快降解，檢測RNA可避免假陽性發生，還適合用於判斷藥物治療是否有效；仁度生物還開發了隨到隨檢的全自動設備，並且報告速度快；因此，RNA檢測法患者接受度更高，臨床符合性更好。

據悉，目前該技術已錄入《非淋菌性尿道炎病原學診斷專傢共識（2016）》《梅毒、淋病和生殖道沙眼衣原體感染診療指南（2020年）》《淋病診斷書（2019）》《生殖道支原體感染診治專傢共識（2016）》等共計4份共識、指南推薦，是國內外指南和共識推薦的可靠方法。

同時，仁度生物自主研發的四項生殖道病原體RNA核酸檢測試劑盒，是同類產品中唯一以尿液為樣本的檢測試劑，隻需要0.2 ml尿液即可實現篩查，從而實現生殖道感染的無創檢測。同時，其還可以精液、前列腺液為檢測樣本，檢測結果與尿液高度一致。

此外，生殖道感染受檢人員偏少的一個原因，還在於一些感染者出於隱私的考慮不願意去醫院，目前仁度生物正在嘗試推動生殖道病原體居傢檢測的模式，其線上檢測通道可很好地滿足隱私保護需求。

據悉，仁度生物的RNA核酸檢測可自主采樣，隻需收集少量尿液，就可以實現生殖道病原體的居傢檢測。目前，仁度生物已組建線上醫療檢測通道——“泰州智量隨心檢”微信公眾平臺、“隨心檢”小程序及天貓——智量檢測旗艦店。隻需在網上一鍵下單，即可足不出戶，在傢自行采樣，將樣本直達醫學檢測實驗室，48小時內即可出報告。

根據沙利文的報告，憑借自身產品和技術優勢，仁度生物的生殖道病原體核酸檢測試劑盒系列產品連續多年位列細分市場第一位，營業收入占中國性傳播感染分子診斷行業市場規模的比例穩步提升，已由2019年的28.5%提升至2021年的30.4%。